单次输注脂肪干细胞后48周，88.24%慢性肾病患者肾功能得到改善或保持稳定

近日，有学者在《Stem Cells Translational Medicine》期刊发表了一篇关于脂肪干细胞（ADSCs）治疗慢性肾病（CKD）I/II期临床试验研究成果，文献显示，单次输注ADSCs后48周，88.24%患者肾功能得到改善或保持稳定。

CKD影响全球约10%人口，其中30%会进展到3B-5期，表现为严重肾功能障碍、并发症增多、生活质量下降及死亡率升高。病理特征包括肾小球硬化、肾小管间质纤维化及血管损伤，这些病变会因慢性炎症和纤维化而加重，最终导致肾功能衰竭。

目前CKD治疗方法仍不足以阻止其进展，因此亟需新方法案来改善预后，而干细胞正逐渐成为延缓其进展的新型疗法。

研究发现，它能通过免疫调节、抗炎作用和组织再生等多种机制，减轻炎症、抑制纤维化并修复肾组织，同时调节免疫反应以预防自身免疫损伤。

虽然关于ADSCs在CKD中的临床数据仍然有限，但同种异体脂肪衍生品ELIX-CYTE（一种ADSCs）I期临床试验已显示出良好安全性结果。本研究旨在评估该产品的I期和II期试验疗效，重点在于减缓中重度CKD进展，为未来治疗策略提供有价值的参考。

患者筛选：共纳入39名受试者（I期12名，II期27名），年龄20-80岁，均处于3b-4期，38.2%为女性，常见合并症包括高血压、痛风、高脂血症和肾小球肾炎，超过80%参与者使用蛋白尿抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）和降尿酸药物。

治疗方案：第一阶段低、中、高剂量组（6.4*10⁷、19.2*10⁷、32.0*10⁷）分别有3、3、6人；第二阶段每组初始9人，所有参与者接受单次静脉注射并监测48周，第二阶段中5人因未完成随访被排除（低、中、高剂量组分别为8、7、7人）。

CKD分期肾小球滤过率(eGFR)变化百分比：eGFR百分比变化分析使用轨迹模型（GBTM）将参与者分为三个轨迹组，eGFR较基线变化±10%被定义为稳定性范围，该区间内轨迹被认为是稳定的，高于+10%为改善，低于-10%为下降。

在图1A中，观察到参与者eGFR变化趋势各不相同，1组（11.76%）eGFR下降40%，2组（58.82%）肾功能保持稳定，3组（29.42%）eGFR提高20%。

在图1B和C中，发现这些变化随CKD分期而异。3B期54.55%参与者保持稳定（2组），36.36%有所改善（3组）；4期60.87%参与者保持稳定，仅26.09%患者病情改善。4期患者eGFR下降幅度（13.04%）大于3B期（9.09%），这表明3B期患者输注ADSCs后肾脏预后可能更佳。

不同剂量eGFR变化百分比：如图2所示，低剂量组大多数参与者肾功能得到改善或保持稳定，而高剂量组观察到更多下降。其中低剂量组eGFR没有下降，中剂量组下降10%，高剂量组下降46.15%。这些结果显示，随着细胞剂量增加，肾功能下降比例也随之增加。

其它生物标志物变化百分比：白蛋白分析显示，85.29%参与者表现出稳定（61.76%）或改善（23.53%）趋势；肌酐分析显示，96.88%的参与者保持稳定（56.25%）或有所改善（40.63%）；HbA1c分析显示，88.23%参与者有所改善，其中58.82%保持稳定，29.42%呈下降趋势；蛋白质和尿白蛋白肌酐比值在84.38%患者中保持稳定，15.62%患者小幅增加。这些结果表明，ELIXCYTE治疗有助于大多数患者关键生物标志物的稳定或改善。

安全性分析：在I/II期临床试验中分析了不良事件（AEs），大多数AEs（74.2%）为1级，较高等级AEs发生在高剂量组，严重AEs较少（4.5%），低剂量组和中剂量组未报告剂量限制性毒性（DLT），大多数AEs（89.9%）与治疗无关，这表明ADSCs耐受性良好。

总 结：该项研究结果表明，同种异体ADSCs在缓解CKD进展方面显示出良好治疗前景，尤其是在中重度病例中，这些发现提供了初步临床证据，支持ADSCs治疗在短期内延缓肾功能恶化的潜力，后续还需通过大规模临床试验进一步证实。

参考资料：

Yi-Chun Lin  et al.Clinical efficacy and safety of allogeneic adipose-derived stem cells ELIXCYTE in chronic kidney disease: a phase I/II study.Stem Cells Translational Medicine, 2026, 15, szaf076.10.1093/stcltm/szaf076.