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自体细胞治疗自闭症1011例临床试验

来源: 发布日期:2023-12-26 浏览次数:336次

近期,Alok Sharma等人在《Preprints.org》发表了一项关于自闭症谱系障碍(ASD)的大型临床试验,据了解,该研究采用自体骨髓单核细胞(BMMNCs)移植治疗了1011名ASD患者,随访19.3个月,观察到90.6%的患者表现出整体改善。


自闭症


该研究的主要目的是观察细胞疗法与标准神经康复治疗在ASD较大人群中的安全性和有效性。纳入的1011例ASD患者中,男性841例,女性170例(比例 5:1),年龄3~31岁,轻度患者268例,中度患者728例,重度患者15例。

方 法:在无菌手术室镇静全身麻醉下抽吸骨髓,经研究人员处理后获取所需的BMMNCs,然后在镇静条件下,使用25G脊椎针在患者第四和第五腰椎之间注射BMMNCs,同时静脉注射100ml Isolyte P或含有20mg/kg的甲基泼尼松龙生理盐水,以减轻局部炎症并提高移植BMMNCs的存活率,期间患者还接受了神经康复治疗。

结果:①症状变化:经BMMNCs移植治疗19.3个月后,患者注意力不集中(82.2%)、命令跟随(80.3%)、眼神接触(78.3%)、坐姿耐受性(70.8%)、社交关系(65.1%)、多动症(65%)、沟通障碍(61.2%)、演讲(60.3%)、刻板行为(53.3%)、攻击性(50.9%)、自残行为(49.5%)等症状均得到改善,如图1所示。


细胞移植


②ISAA和CARS评分变化:90.6%(1011名中的916名)患者在BMMNCs移植治疗后,ISAA(印度自闭症评估量表)中至少有一项结果指标有明显改善;85.8%的患者在BMMNCs移植治疗后,CARS(儿童自闭症评定量表)评分有明显改善(图2)。


临床试验


③ISAA疾病严重程度变化:经BMMNCs移植治疗后,83.2%的轻度患者、85.6%的中度患者、86.7%的重度患者病情均得到了改善(图4)。


临床试验


④治疗次数效果对比:根据移植BMMNCs次数(1次、2次和2次以上)观察到,接受BMMNCs移植次数越多患者表现出了更好的结果,与接受1次治疗的患者相比,接受2次(含2次)以上治疗的患者均达到96%以上改善(图5)。


临床试验


⑤脑PET扫描分析:通过对401名患者PET-CT扫描对比,观察到包括杏仁核、海马、海马旁回、尾状核、小脑、颞叶内侧、丘脑、颞上极和颞中极在内的大脑区域新陈代谢改善,代谢减退百分比降低(图 6、7)。


临床试验


⑥不良事件:在住院期间和随访期间的整个过程中,未观察到严重不良事件,仅发生了一些轻微副反应,包括发烧、脊椎头痛、恶心、呕吐、抽吸/注射部位疼痛、背痛、皮疹等,常规处理后恢复。

综上所述,这项大型临床研究证实了鞘内移植BMMNCs以及神经康复治疗对ASD的安全性和有效性,ISAA、CARS量表以及脑PET-CT扫描的结果为治疗效果提供了证据,这些改善可减少ASD患者的损伤程度并提高其生活质量。


参考资料:

Alok Sharma , Nandini Gokulchandran , Hemangi Sane , Pooja Kulkarni , Krishnaveni Kannan , Zubiya Shaikh, Hema Biju , Amruta Paranjape , Myola Dsa , Prerna Badhe. Autologous bone marrow mononuclear cell administration in a large cohort of 1011 autism spectrum disorder patients: a clinical study. Doi: 10.20944/preprints202307.1498.v1.



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