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我国干细胞新药申报进度:11个项目进入临床试验阶段

来源: 发布日期:2021-02-26 浏览次数:1114次

我国干细胞临床研究及应用发展至今,经历了多次改革,2015年之前,细胞治疗被划分为第三类医疗技术;2017年国家药监局发布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》,要求将细胞治疗技术按照治疗性生物制品进行申报,即干细胞治疗类产品采用药品申报模式。

2018年起,我国新药申报采用新制度,由“药物临床试验默示许可制度”替代审批制,截至目前中国药品审评中心已受理13项干细胞新药申报,其中11个项目通过审批并进入临床试验阶段,干细胞临床转化也获得了实质性进展!


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干细胞种类的甄选

申报的干细胞种类均为人间充质干细胞(MSCs),主要有脐带、胎盘、骨髓和牙髓来源,MSCs对各种损伤、退变和炎症性疾病的疗效明确,且具有免疫原性低、异体治疗无免疫排斥反应、临床应用的安全性高、无伦理限制等临床应用优势。人脐带间充质干细胞具有“标准化、规模化、工厂化”的特点,符合药品批量生产的要求,是目前“成药”性最高的成体干细胞之一。

干细胞申报的适应症

目前,我国干细胞的临床应用处于高速发展阶段,干细胞临床研究已初见成效。11项进入临床试验的干细胞新药,其适应症包括了糖尿病足溃疡、膝骨关节炎、类风湿关节、急性移植物抗宿主病(GvHD)、缺血性脑卒中、炎症性肠病、慢性牙周炎和慢加急性(亚急性)肝衰竭。


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我国干细胞新药申报的意义

1.突破转化关键问题

干细胞在诸多疑难杂症中展示良好的组织修复和改善效果,极大推动临床转化的进展。干细胞治疗在临床应用领域展示了不可估量的价值,名副其实成为21世纪生命科学与医学的新主角。在我国科研基金的投入和科研人员不断创新之下,我国将突破干细胞转化难题,掌握关键技术。


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2.具有划时代意义

干细胞及临床应用研究已成为国际性、前沿性和战略性领域,给医学、保健事业带来重大的颠覆性变革,促进我国临床医疗进入了新的治疗时代。相信未来有望迎来干细胞成果产出的爆发期,为更多难治性疾病的患者带去希望!


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3.赶超世界水平

我国干细胞技术产业目前主要是上游产业,以干细胞存储为主,干细胞临床转化研究的相对比较欠缺,目前全球已有14款干细胞药物上市,而我国尚未有上市的干细胞产品。随着我国干细胞新药申报的开启,意味着国内干细胞治疗行业经历整顿和规范后重入正轨,我国干细胞行业在我国鼓励性的政策引导下正在蓬勃发展,走在全球干细胞技术的前沿。

干细胞作为一项高新技术,为人类的健康和高质量生活带来福音,成为国家科技发展的重要战略进行科技部署,我国逐步推进干细胞新药申报及临床应用。期待我国首个拥有自主知识产权的干细胞新药诞生!


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