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2020年干细胞临床研究备案项目增至87个,临床应用未来可期!

来源: 发布日期:2020-11-26 浏览次数:9553次

据中国医药生物技术协会最新发布,2020年11月我国新增3个干细胞临床研究备案机构,13个干细胞临床研究备案项目,截至目前干细胞临床研究备案项目共87个!

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞,可分化为多种功能细胞,再生各种组织和人体器官,并且干细胞还具有免疫调节和低免疫原性,因此在医学界常被称为“种子细胞”或“万用细胞”,为许多疾病的防治带来新的临床思路。


干细胞


干细胞治疗的研究进展
干细胞治疗是利用干细胞的分化潜能和免疫调节作用,将健康的干细胞移植到患者体内,进而达到组织再生修复、改善疾病临床症状的作用。干细胞治疗的再生医学技术被誉为第三次医学革命。

干细胞治疗已提升为国家科技发展的重要战略,我国进行科技部署并力推干细胞的临床应用,成为科研界和产业界高度关注和大力投入的战略必争领域。近年来,我国干细胞相关政策频繁发布,支持干细胞研究及临床试验,加速开展干细胞治疗及转化医学相关的研究。

我国的干细胞治疗研究路程经历过迷茫期,自2016年起我国重新开启干细胞治疗的战略思路,实施监管制度,并启动“干细胞及转化研究”重点专项,资助超25亿元共136项干细胞研究项目;2017年起实施干细胞“双备案制”,我国共审核了10批备案项目和机构,机构已超100家,项目已达87项。

干细胞有效性和安全性研究

目前已经有上百种疾病的临床研究采用了干细胞治疗,且从启动的干细胞临床研究项目进展中可看出干细胞治疗在多种疾病中拥有着巨大的治疗潜力。 干细胞治疗已对人体各个系统,包括神经、骨/软骨、血液、心脑血管、内分泌、呼吸、肝脏和肾脏等,作出了有益尝试,未来还将有更多的适应证患者受益。


干细胞


研究人员开展多项干细胞临床研究备案项目,如《人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究》(2018年)、《人源神经干细胞治疗帕金森病安全性和有效性临床研究》(2019年)、《脐带间充质干细胞治疗激素耐药的重度急性移植物抗宿主病的临床研究》(2020年)等等,探究干细胞的有效性和安全性,初步取得了积极的效果。

干细胞的临床应用前景
关于干细胞治疗的临床转化,我国已取得了重要的进展,我国干细胞治疗采取药物申报制度。自2018年起干细胞新药临床试验申报实施“默认许可制”,即新药申请未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

这项新制度加速了干细胞治疗的临床转化速度,现阶段共有11项干细胞治疗临床试验获得批准,适应症包括了类风湿关节炎、缺血性脑卒中、急性移植物抗宿主病、呼吸系统疾病、难治性溃疡性结肠炎、慢性创面和慢性牙周炎等。


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