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约旦大学 | UC-MSCs治疗MS的剂量探索I/II试验,35名患者术后的残疾量表和健康结果均显著改善

来源: 发布日期:2024-05-21 浏览次数:126次

近期,约旦大学细胞治疗中心在《细胞移植》(Cell Transplantation)发表了一项UC-MSCs治疗多发性硬化症(MS)的I/II期临床试验,旨在分析UC-MSCs使用剂量和临床效果,该试验已在ClinicalTrials.gov注册。


多发性硬化症


研究结果显示,所有患者都能耐受UC-MSCs疗法,没有出现严重不良事件,治疗后6个月,两个剂量组的残疾量表和健康状况均显著改善。此外,发现给予多剂量UC-MSCs对MS患者更有益,详见下文。

共有35名MS患者参加了该研究,分为A组(20名患者)和B组(15名患者),表1显示了参与者的统计数据和临床基线特征。


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给药方法:A组接受两剂,每剂共150*106个UC-MSCs,分为两次注射(50*106通过静脉内给药,100*106通过鞘内注射),1个月后,使用相似的剂量再次给药;B组仅接受一剂,共150*106个UC-MSCs,采用A组相同的方式给药。在每次鞘内治疗之前,抽取与脑脊液相同的注射量,以维持CNS压力并减少潜在的注射后头痛。

安全性结果分析:没有发现严重的不良反应,部分患者表现出轻微症状,如头痛、微热和局部腰痛,患者均未报告高烧(>40°C),脑脊液样本的革兰氏阴性检测均为阴性,反映不存在细菌性脑膜炎。

残疾评估和一般健康结果:两组患者在治疗后3个月时均表现出改善趋势,并在治疗后6个月时变得显著,在主要评估活动能力的10分EDSS量表中下降了1分,B组患者在12个月时才保持显著改善(图3)。


临床试验


相比之下,A组患者在3个月和6个月的时间点表现出总体健康状况(SF-36)的显著改善,而B组自我报告在12个月时才出现积极趋势。A组的这一积极结果与治疗后3个月SF-36测试的自身精力和疲劳程度的显著改善同时发生,如图3所示。

运动功能结果:9孔钉测试(9HPT)检查的上肢精细运动技能显示出良好的结果,A组使用惯用手和非惯用手填补孔洞所需的时间减少(图4)。相比之下,B组的改善较小,12个月时优势手有轻微改善。此外,A组患者对非惯用手的精细运动技能有更高且更可变的积极结果,而B组没有。


临床试验


眼科结果:不良眼的视觉诱发电位(VEP)检查显示,12个月时,两组信号传输延迟均有显著改善。两组的右眼和左眼视网膜神经纤维层(RNFL)变化均不显著,但与3个月时观察到的神经纤维厚度减少相比,A组在6个月和12个月时发现左眼视神经厚度有改善趋势(图5)。


临床试验


放射学结果:A组扫描结果显示没有显著的形态变化,但表现出了积极趋势;1年后,大脑皮质厚度显示增加,皮质面积和体积减少。除左侧苍白球外,所有深部灰质结构的体积均减少。检查病变负荷的趋势发现,A组病变在12个月时减少,而B组则相反(图6)。


临床试验


认知和心理结果:使用SDMT测试的患者信息处理速度显示,A组的信息处理速度显著持续改善,平均为10分,B组结果出现波动,3个月时无变化,6个月时有改善趋势。BDI的数据表明,两组的抑郁评分都有类似的改善趋势,A组的平均值为17.3,B组为11.1,各自的平均SD值为11.3和7.4(图7)。


临床试验


睡眠质量结果:治疗后3个月和6个月,两组患者的积极结果均较小,B组患者的差异较大;12个月时,A组患者睡眠障碍有显著改善,B组患者有改善趋势,如图8所示。

总 结:本研究通过综合评估工具证明了两种治疗方案的安全性和有效性,表明使用UC-MSCs疗法可以阻止和逆转MS症状。与单次相比,多次治疗更有优势,未来需要对大量MS患者进行更广泛的研究以验证这一结轮。


参考资料:

Fatima Jamali,Mayis Aldughmi,Serin Atiani,Ali Al-Radaideh, Said Dahbour,Dana Alhattab,Hind Khwaireh, Sally Arafat,Joud Al Jaghbeer,Reem Rahmeh, Kawthar Abu Moshref, Hisham Bawaneh,Mona R. Hassuneh, Bayan Hourani,Osameh Ababneh,Alia Alghwiri,and Abdalla Awidi. Human Umbilical Cord–Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Multiple Sclerosis Patients: Phase I/II Dose-Finding Clinical Study. https://doi.org/10.1177/0963689724123304.



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