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《Nature》最新报道|干细胞治疗创伤性脊髓损伤I期临床试验

来源: 发布日期:2024-04-23 浏览次数:168次

近日,梅奥诊所神经信息学实验室(Neuro-Informatics Laboratory, Mayo Clinic)研究人员在《自然•通讯》(Nature Communications)发表了一项I期临床试验,旨在观察脂肪组织来源的间充质干细胞(AD-MSCs)治疗创伤性脊髓损伤(SCI)患者的安全性、可行性和生物学效应。


脊髓损伤


该试验已在ClinicalTrials.gov注册,共纳入了10名SCI患者(8名男性,2名女性),平均年龄34.6岁。其中6名患者有颈部损伤,4名患者有胸部损伤,受伤的平均持续时间为11个月,AD-MSCs治疗前,5名患者被归类为AIS-A级,2名患者为AIS-B级,3名患者为AIS-C级。


干细胞治疗


方 法:经过当地审查机构和患者知情同意后,研究人员对患者进行脂肪采集,并进行AD-MSCs的分离和扩增(1亿个细胞),然后通过鞘内将AD-MSCs注射至患者体内(图6)。本研究中采用的剂量方案是根据一项鞘内注射AD-MSCs治疗ALS剂量递增试验得出的,它显示出在单次1亿个细胞治疗下具有积极的安全性。

结果:①安全性和不良事件:术后有8名患者在早期随访期间出现轻度头痛,9名出现肌肉骨骼疼痛症状,包括背痛(2名患者)、全身髋部疼痛(3名患者)、尾骨疼痛或酸痛(3名患者)和腿部疼痛(1名患者),使用非处方药后,完全解决了疼痛症状。研究期间未观察到严重不良事件,血液和脑脊液检查也未发现异常。


临床试验


②AIS分级变化:在整个随访期间,7名患者表现出治疗后AIS等级的改善,图2突出显示了受伤、入组、注射和随访时AIS的等级变化。此外,还观察到7名患者的运动和感觉功能至少在一个水平上有所改善,2名患者的感觉功能至少在一个水平上有所改善。


临床试验


③脑脊液参数变化:脑脊液蛋白从基线时的中位数45 mg/dL (IQR = 56)上升随访时的46.5 mg/dL (IQR = 38.5);脑脊液有核细胞从基线时的中位数2个细胞/uL (IQR = 3)增加至2周后的9.5个细胞/uL (IQR = 30.25);脑脊液葡萄糖从基线时的中位数52 mg/dL (IQR = 4)下降至中位数46.5 mg/dL (IQR = 8.5)。

④MRI变化:术后观察到,10名患者中有8名检测到不同程度的马尾增厚、结块或结节性增强的证据。图1显示了患者6在输注前和随访时的MRI,他的L4-S1水平上显示出马尾神经根结块轻度增加。

总 结:该试验在治疗和随访期间,没有报告严重的不良事件,7名患者经历了运动和/或感觉的改善,表明AD-MSCs在治疗创伤性SCI患者中具有良好的安全性和耐受性。

由于缺乏对照,未来仍需采用各种临床测量工具和生活质量测量进行更大规模的随机对照试验,以研究AD-MSCs治疗SCI晚期神经功能恢复的潜在益处。


参考资料:

Mohamad Bydon, Wenchun Qu,Moinuddin,Christine L. Hunt,Kristin L. Garlanger,Ronald K. Reeves, Anthony J. Windebank,Kristin D. Zhao,Ryan Jarrah,Brandon C. Trammell,Sally El Sammak,Giorgos D,Michalopoulos,Konstantinos Katsos,Stephen P. Graepel,Kimberly L. Seidel-Miller,Lisa A. Beck,Ruple S. Laughlin,Allan B. Dietz. Intrathecal delivery of adipose-derived mesenchymal stem cells in traumatic spinal cord injury: Phase I trial.https://doi.org/10.1038/s41467-024-46259-y.



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