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干细胞治疗干眼症:一项随机临床试验

来源: 发布日期:2024-04-18 浏览次数:185次

近期,Møller-Hansen等在《ELSEVIER》期刊发表了一篇关于同种异体间充质干细胞(MSCs)治疗干眼症(DED)患者的临床试验。该研究旨在评估MSCs治疗继发于干燥综合征(SS)的干眼症临床疗效。


干眼症


方 法:共54名继发于SS的严重DED患者被纳入该研究,并被随机分配到干预组(n= 20)、载体组(n = 20)和观察组(n = 14)。干预组和载体组分别在患者一只眼睛的泪腺(LG,图1)中单次注射MSCs或活性比较剂(Cryostor® CS10),观察组仅接受润滑滴眼液。


干细胞治疗


结果:①眼表疾病指数(OSDI):干预组中,基线OSDI评分为39.8分,治疗后1周下降了16.6分,并在治疗后12个月的随访中保持稳定。载体组中,基线OSDI评分为49.0,治疗后1周下降了21.2分,在治疗后12个月也保持稳定。观察组的OSDI评分在随访12个月内没有显著变化(图3)。


临床试验


②无创角膜曲率仪泪膜破裂时间(NIKBUT):干预组中,观察到治疗后首次NIKBUT和NIKBUT平均值显著增加,4周时达到峰值,首次NIKBUT平均增加6.48秒,NIKBUT平均值平均增加6.54秒;12个月时,首次NIKBUT平均增加5.51秒,NIKBUT平均值平均增加4.13秒。载体组中,首次NIKBUT和NIKBUT平均值均未发现显著变化。观察组中,发现首次NIKBUT略有下降,12个月时NIKBUT平均值显著降低(图4)。


临床试验


③席尔默测试成绩:基线时,所有研究组的平均席尔默测试评分为3mm(IQR 1-5mm),组间无差异。治疗后4个月,发现干预组的席尔默测试分数显著增加为3.55 mm,载体组也显著增加为3.8 mm,并在12个月的随访中保持稳定(图5)。


临床试验


④泪液渗透压:基线时,所有研究组的平均泪液渗透压为314 mosm/l,组间没有差异。治疗后12个月,发现干预组平均泪液渗透压下降了12.38 mosm/l;载体组平均泪液渗透压仅略有下降,观察组无明显变化。

⑤不良事件:随访期间,未观察到严重不良反应(SAR),仅有部分患者出现眼眶周围水肿、注射部位疼痛、视力模糊等轻微症状,常规处理后恢复。

总 结:与观察组相比,在患者泪腺注射MSCs和Cryostor® CS10后,干预组和载体组均观察到DED的主观和客观体征以及症状的改善。此外,还观察到注射MSCs促进了泪膜稳定性的增加。


参考资料:

Michael Møller-Hansen, Ann-Cathrine Larsen, Anne K. Wiencke, Lene Terslev, Volkert Siersma, Tobias T. Andersen, Adam E. Hansen, Helle Bruunsgaard, Mandana Haack-Sørensen, Annette Ekblond, Jens Kastrup, Tor P. Utheim,

Steffen Heegaard. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for dry eye disease in patients with Sj¨ogren’s syndrome: A randomized clinical trial. https://doi.org/10.1016/j.jtos.2023.11.007.



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