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近两年干细胞国家政策,对干细胞技术快速发展提供保障!

来源: 发布日期:2019-05-09 浏览次数:375次

2018529 ,中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息,共30个项目入选,其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。据统计,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持,总计超过20亿元。


201868 ,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用审批工作。


2018820 ,国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》,专项将继续部署一批项目,拟优先支持12个方向研究,国拨总经费4亿元。


2018821 ,国家统计局发布《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。


2018821 ,国家科技部发布《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南(征求意见稿)》。


20181123 ,为推动自贸试验区建设再上新台阶,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。措施中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


20181213 ,国家卫健委官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》,答复中提到至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。


201914 ,国家卫生健康委员会在对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复中表示,细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一,卫健委对此高度重视,会同国家药监部门,积极推进相关工作,进一步完善免疫细胞治疗管理体制,加强细胞治疗研发支持,理顺产品出路,提高免疫细胞治疗等创新生物药的技术审评能力。


2019年1月26日,国家科技部公布了《“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南》,指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况,专项将继续部署一批项目,拟优先支持 12 个研究方向。国拨经费总概算为 4 亿元,其中拟支持青年科学家项目 10 个,国拨经费总概算不超过 6000 万元。


2019226 ,国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例》(征求意见稿),意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。


2019329 ,国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。



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