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又一项干细胞疗法受到FDA支持,我国干细胞新药何时可上市?

来源: 发布日期:2020-09-03 浏览次数:299次

国外一制药公司宣布,美国FDA以9:1的投票结果支持干细胞疗法在类固醇难治性急性移植物抗宿主病中的疗效。他们认为,干细胞通过免疫调节的方式来缓解过度的免疫反应,抑制T细胞增殖、下调促炎细胞因子和干扰素的产生,调节T细胞介导的炎症反应。

又一干细胞疗法受到FDA支持,干细胞疗法作为一种临床创新性疗法,在各种疑难杂症中展示了巨大的潜能,为解决诸多医学难题带来了曙光。自2009年,全球首款干细胞疗法经FDA批准上市,用于急性移植物抗宿主病,至此已有14款干细胞疗法陆续获批,而我国还未有一款干细胞新药上市。


干细胞


我国干细胞何时上市?
专家指出,虽然我国现阶段面临着无干细胞新药获批上市的局面,但近几年经过国家对干细胞领域的调整与战略规划布局,干细胞临床与研究发展迅猛,获得了诸多干细胞阶段性成果。

自2018年起,我国重新受理干细胞新药申报,截至2020年8月,已有13款干细胞疗法的申请(其中,12项干细胞新药申报,1项为补充申请),另外,自2019年起已有11项获得了国家药品审评中心(CDE)的受理,获得临床试验的资格。

2020年8月14日,一项“人牙髓间充质干细胞注射液”获得CDE临床试验默示许可。这是中我国首个用于慢性牙周炎的间充质干细胞新药,也是国内首个牙源间充质干细胞药物,取得了重要意义。

据统计,我国申请的干细胞新药适应症包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、难治性溃疡性结肠炎、糖尿病溃疡、肺纤维化和慢性牙周炎7个方面。


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