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干细胞疗法

干细胞疗法在中重度特应性皮炎中的I/IIa期临床研究,结果表明可以明显改善疾病症状

来源: 发布日期:2023-12-05 浏览次数:289次

特应性皮炎(AD):是一种慢性、复发性皮肤病,伴有瘙痒、干燥和湿疹样病变,约有20%的儿童和3%~10%的成人受其影响,AD的发病机制是一个复杂的炎症过程,涉及遗传、免疫和环境因素的综合作用。


特应性皮炎


目前AD的临床治疗一般涉及局部类固醇和全身免疫抑制剂药物,但外用皮质类固醇对于中重度AD的疗效有限。有研究表明,在实验小鼠模型中,皮下注射人脐带血来源的间充质干细胞(hUCB-MSCs)可以通过多种作用机制来有效缓解AD的临床症状。

为了验证该实验结果,HYUNG-SIK KIM等人在《STEM CELLS》期刊发表了一项关于中重度特应性皮炎的I/IIa临床试验,该研究采用了hUCB-MSCs疗法,据文中介绍,这是第一份证明细胞疗法显著改善AD特征的报告。


干细胞疗法


这项I/IIa期研究是一项开放标签、双盲、随机对照、剂量递增试验,旨在评估hUCB-MSCs在对抗中重度AD的有效性和安全性。共纳入了34名参与者,31名完成了该研究,3名参与者因自身原因退出了研究。

方 法:所有参与者(20~60岁)在进入研究前均提供了知情同意书,参与者以两种不同剂量(低剂量2.5* 107个细胞或高剂量5.0*107个细胞)皮下注射hUCB-MSCs后,每两周进行一次评估。此外,在hUCB-MSCs治疗和随访期间使用局部类固醇和不含皮质类固醇的润肤剂。

结果:①治疗前后视觉比较:第12周时,与基线相比,单次施用hUCB-MSCs在AD症状的视觉比较中显示出较基线的明显改善,包括参与者颈部、躯干和腿部的皮肤病变(图2A)。


临床试验


②严重程度指数(EASI):hUCB-MSCs治疗导致EASI评分呈剂量依赖性降低(图2B,表2);特别是,高剂量组显著降低了EASI评分,第12周时降低了55%(表2);同时有6名高剂量组患者,5名低剂量组患者达到了EASI-50缓解(图2C,表2)。


临床试验


此外,高剂量组中的3名患者达到了EASI-75缓解,在整个研究期间,高剂量组的EASI评分下降百分比始终大于低剂量组。第12周时,观察到高剂量组和低剂量组之间存在显著差异(图2B)。


临床试验


③研究者总体评估(IGA):在IGA评分的相对变化中观察到类似的反应(图2D,表2)。低剂量组以及高剂量组均降低了患者的IGA评分。

④SCORAD评分:在高剂量组中,第12周时AD病变的强度评分降低了51%,瘙痒评分降低了58%,失眠评分降低了65%,45%的参与者达到了SCORAD-50疗效(图 3A-3F,表2)。低剂量组虽然也有明显改善,但发现高剂量组的疗效似乎更好。


临床试验


⑤安全性:本研究中未观察到与hUCB-MSCs注射相关的严重不良事件,仅有部分患者给药部位引起的局部反应,例如注射部位周围的硬结、瘀伤、红斑或疼痛。

总 结:上述研究结果表明,hUCB-MSCs能够以剂量依赖的方式显著、持续地改善AD各项症状,并且在给药后短时间内就可以观察到其治疗效果,并且在高剂量组中治疗效果更好且持久。


参考资料:
HYUNG-SIK KIM, JI HYUN LEE, KYOUNG-HWAN ROH, HEE JIN JUN, KYUNG-SUN KANG,TAE-YOON KIM.Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis:Phase I/IIa Studies. https://doi.org/10.1002/stem.2401.



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