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《Dovepress》报道|干细胞治疗慢性伤口一项2期临床研究

来源: 发布日期:2023-08-22 浏览次数:577次

慢性伤口是指创面无法通过正常修复来达到解剖和功能上的完整状态,这种伤口通常会持续4周或更长时间。根据病因分为四大类:静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、动脉供血不足性溃疡和压疮。


慢性伤口


据统计,发达国家慢性伤口的患病率占总人口的1%~2%,患病率会随着年龄的增长以及抑制伤口愈合过程中的并发症而增加,最严重的并发症是持续感染,如坏疽、感染性静脉性湿疹、蜂窝织炎、出血和下肢截肢。

目前有50%的慢性伤口仍然无法愈合,已有研究表明,MSCs可通过加速伤口闭合时间来提高伤口愈合率。Sukma等人进行了一项关于慢性伤口(麻风病和糖尿病引起)的2期临床试验,他们采用人脐带来源的间充质干细胞(MSCs)凝胶治疗了32名患者,随访显示,治疗前后患者伤口有明显改变,研究结果已发表在《Dovepress》(注册号:NCT04134676)。


干细胞治疗


该研究共纳入了32名患者,其中女性14名,男性18名,平均年龄57.03(9.32)岁,身高161.34(8.60)厘米,体重为59.59(6.80)公斤。主要目的是为了评估UC-MSCs凝胶治疗慢性伤口的安全性、可行性和潜在功效。

Sukma将UC-MSCs修饰成10%凝胶后,根据伤口的大小,将UC-MSCs凝胶以足够剂量局部给予伤口区域,每天2次,持续两周。术后从多个方面评估UC-MSCs凝胶对慢性伤口的修复作用。

结果:①治疗前后伤口变化(表3):基线时平均伤口长度为1.60(0.50–13.0) cm,第1次随访为1.2(0–13)cm,第2次随访为1(0–12)cm。基线时平均伤口宽度为1.3(0.5–6.0)cm,第1次随访伤口宽度为1.0(0.0–6.0)cm,第2次随访伤口宽度为0.8(0.0–6.0)cm。基线时平均伤口面积为2.21(0.25–78)cm2,第1次随访时为1.2(0–78)cm2,第2次随访时为1(0–72)cm2。


临床试验


通过统计数据观察到,患者伤口的长度、宽度和面积在基线和第一次随访、基线和第二次随访以及第一次随访和后续随访之间有显著变化(图1-3)。


临床试验


②典型康复案例:经UC-MSCs凝胶治疗后,部分患者溃疡伤口完全愈合(图4)。


临床试验


③安全性:在UC-MSCs治疗期间,未观察到局部或全身不良反应。

总 结:以上研究表明,局部UC-MSCs治疗后,患者的伤口长度、宽度和面积显著减少,说明UC-MSCs可以有效促进伤口愈合,尤其是对于糖尿病和麻风病引起的慢性溃疡。同时这项研究也为后续使用MSCs治疗糖尿病或麻风病引起的持续性溃疡提供了积极的数据。



参考文献:

Sukmawati Tansil Tan , Putri Bennya Aisyah, Yohanes Firmansyah, Nathasia Nathasia, Erwin Budi, Siufui Hendrawan. Effectiveness of Secretome from Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Gel (10% SM-hUCMSC Gel) for Chronic Wounds (Diabetic and Trophic Ulcer) – Phase 2 Clinical Trial. DOI https://doi.org/10.2147/JMDH.S408162.




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