干细胞治疗慢性肾病的一项I期临床试验研究

近期一篇关于《干细胞治疗慢性肾病安全性和可行性的Ⅰ期临床研究》发表于世界著名杂志《Wiley Online Library》，在该研究中所有的慢性肾病患者对干细胞治疗方案耐受性良好。

慢性肾病（CKD）：是一种全球性上升的非传染性疾病，数据统计，CKD的全球发病率为11%~13%，由于肾脏在包括电解质平衡、血压控制、矿物质代谢和造血功能在内的多种身体稳态机制中起着重要的作用，因此CKD从早期到晚期（终末期肾病）的整个病情进展与其发病率和死亡率密切相关。

CKD的特征在于肾修复和部分或全部肾单位再生能力下降。近年来，干细胞因其在组织再生和修复中的独特作用，引起了研究者们对基于干细胞治疗的极大兴趣。包括糖尿病肾病和同种异体肾病在内的各种CKD模型，揭示了干细胞有保持肾脏结构和改善肾功能的能力。

基础研究

zhu等人发现在动物肾血管疾病中肾内给予脂肪干细胞（ADSCs）可改善肾功能。此外其它研究也证明，肾内干细胞输送和血运重建改善了缺氧、炎症、氧化应激，并可通过抑制氧化应激和炎症来降低缺血再灌注损伤(IRI)的严重程度并预防肾纤维化。

临床研究

目 的：观察干细胞治疗CKD的安全性和耐受性。

方 法：此项I期临床试验共招募了12名成年CKD患者（10名男性和2名女性。），肾小球滤过率(eGFR) 15~44 ml/min/1.73 m2(ml/min)（含）的患者，接受静脉注射异体 ADSCs，共分为3组：3例低剂量 (6.4* 107个细胞，共8 ml)，3例中等剂量（19.2*107个细胞，共24 ml）和6例高剂量（32.0*107个细胞，共40 ml），在参加研究前和治疗期间都服用了常规药物，包括肾素-血管紧张素阻滞剂。术后随访观察相关指标的变化和不良事件。

结 果：①肾小球滤过率的变化：如上图2所示，低剂量组和高剂量组治疗后未发现明显区别，在第24周观察到12名受试者中有7名(58%) 和第48周时12名受试者中有6名(50%)的eGFR增加；第24周eGFR增加的百分比超过20%基线eGFR≥30 ml/min/1.73 m2的受试者。在治疗后所有受试者蛋白尿均处于平稳状态。

②不良事件：经ADSCs治疗后，高剂量组有2名受试者在输注后，发生了轻微言语、呼吸迟缓，第二天自行好转；中等剂量组中有1名受试者发生了蛋白尿异常，检查后发现与干细胞治疗无关。在这项研究中没有报告中未出现严重的不良事件。

总 结：上述案例研究证实，干细胞治疗CKD的耐受性良好，在治疗期间没有出现严重不良事件。在治疗后随着时间的变化效果逐渐减弱，这可能是与干细胞的分化、旁分泌等作用会随着时间的推移而减少有关。因此是否需要多次治疗，需要更多的临床试验来验证。

说明：本文案例均摘录于文献，仅用于科普干细胞相关知识，不作为医疗建议。