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间充质干细胞

告别男言之隐!海绵体内注射两次BM-MSCs后,8名勃起功能障碍患者的临床症状得到明显改善

来源: 发布日期:2024-09-12 浏览次数:159次

勃起功能障碍(ED):是一个全世界性公共卫生问题,1995年ED患病人数为1.52亿,预计到2025年将增加到3.22亿。糖尿病(DM)是ED重要危险因素之一,流行病学数据表明,DM患者ED发生率比非DM患者发生率更高,有75%的DM男性患有ED。


勃起功能障碍(ED)


糖尿病性ED (DM-ED)涉及神经损伤、内皮损伤和海绵体肌纤维化改变,不幸的是,目前只有50~60%的DM-ED患者可以将5型磷酸二酯酶抑制剂作为有效治疗方法,因此探索新治疗方法非常重要。

干细胞疗法是一种新型疗法,因其具有再生受损阴茎神经血管和内皮组织能力而受到广泛关注。近日,《Basic and Clinical Andrology》期刊报道了一项海绵体内(IC)注射自体骨髓间充质干细胞(BM-MSCs)治疗DM-ED的2期临床试验(注册号:NCT02945462),该试验取得了积极结果。


间充质干细胞治疗


患者筛选:共24名患者参加了这项2 期临床试验,其中11名患者因不符合纳入标准而被排除在研究之外,4名患者拒绝参加,1名患者错过随访,最终只有8名患者接受了BM-MSCs治疗和随访,患者平均年龄为55±6.8岁(图1)。


勃起功能障碍临床试验


方 法:该研究登记前已获得所有患者书面知情同意书。每位符合条件患者均接受两剂自体BM-MSCs,每次间隔30天,这些细胞以20*106/4 mL生理盐水密度悬浮,并装入1 mL无菌注射器中,每次在4个部位进行IC注射,在整个研究期间不能服用任何治疗ED药物。

安全性和耐受性:该手术耐受性良好、安全,没有报告严重不良反应,7例患者仅在手术时报告注射部位有轻度疼痛和发红,VAS疼痛评分范围为0~3,3例患者报告注射后6小时有轻微肿胀和瘀伤,保守治疗后3天内消退。

国际勃起功能指数5 (IIEF-5)评分变化:与基线相比,IC注射后1个月,IIEF-5评分显著改善;注射后3个月,与基线评分相比,IIEF-5评分进一步增加,差异显著;6个月后,与基线相比,IIEF-5评分达到最大改善;12个月时,与基线相比,仍有显著差异;24个月时,IIEF-5评分平均值下降,但仍保持在基线水平(图5)。


勃起功能障碍临床试验


勃起硬度评分(EHS)变化:基线时,EHS平均值为1.5±0.5,IC注射后6个月达到最高评分3.5±0.5;与6个月时相比,12个月时的平均评分下降3±0.7,但仍明显高于基线值;24个月时,EHS评分平均值下降到基线水平(图5)。

阴茎血流动力学变化:IC注射后3个月,平均收缩期峰值流速(PSV)和20分钟PSV显著高于基线,分别为 16.5±3与12.25±2.5和31.4±6.3与25.3±3.7。

在该试验中,我们观察到IIEF-5和EHS评分在 1、3、6、12个月这几个时间点均显著增加,但在24个月的随访中得分显著下降,研究人员认为这些显著变化可能是由于时间因素导致了BM-MSCs功能丧失或与年龄相关的勃起功能(EF)正常下降。

总 结:该项临床试验结果证实了IC注射自体BM-MSCs治疗MD-ED的安全性和有效性,但在12个月随访时IIEF-5和EHS评分逐渐下降,表明EF的持续改善可能需要重复注射BM-MSCs。


参考资料:

Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in diabetic men with erectile dysfunction: a 24-month followup of safety and efcacy of two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an open label phase 2 clinical trial.Al Demour et al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.



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