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2020年我国干细胞疗法研究的政策汇总,释放哪些利好信息?

来源: 发布日期:2020-12-28 浏览次数:3069次

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞,在一定条件下可以分化为多种功能细胞,在医学界常被称为“种子细胞”或“万用细胞”。干细胞疗法可发挥组织修复和免疫调节的功能,为许多疾病的带来希望。2020年是不平凡的一年,干细胞疗法在今年却频频立下了诸多功劳,为人类医学发展作出了巨大贡献。

2020年干细胞疗法在我国的监管下有序开展研究,取得了喜人的研究成果,这主要得益于国家对干细胞疗法的支持与鼓励,我国多次发布干细胞疗法研究的相关政策,加速干细胞疗法的临床转化与应用。


干细胞疗法


以下是2020年我国干细胞疗法研究的政策汇总:

模块一:国家指导板块

2020年7月6日,国家药品管理监督管理局药品审评中心发出“关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”;2020年8月24日,推出《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,建设和完善细胞产品的技术评价体系。


干细胞疗法


2020年9月16日,国家卫生健康委员会公开“关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号(医疗体育类367号)提案答复的函”,答复函指出,下一步我委将根据国务院统一部署,进一步修改完善细胞疗法等法规和规章,并做好相关管理能力储备,促进细胞疗法临床研究和转化应用,推动产业发展。

2020年9月21日,国务院发布《北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》,区内医疗机构可根据自身技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

模块二:地方落实板块

2020年1月3日,石家庄市委、市政府发布《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》,支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作,鼓励干细胞临床研究项目备案。

2020年1月7日,昆明市人民政府发布《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》,研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案;2020年10月29日,继而发布《昆明市人民政府办公室关于印发昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知》,重点支持在昆明细胞产业园内的细胞疗法临床研究中心,重点开展细胞创新药物等新技术的临床研究与应用。

2020年1月22日,深圳市人民政府发布《关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》,细胞领域重点支持干细胞疗法、细胞免疫疗法等;2020年8月3日,深圳市人大常委会通过《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》,允许自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞等新技术研究和转化应用。

2020年2月26日。浙江七部门联合发布共同推出《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》,明确支持干细胞疗法等新兴领域的技术创新和产业发展。

2020年5月20日,广东省工业和信息化厅发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》强化生物医药关键核心技术供给,组织实施精准医学与干细胞、新药创制等省重点专项;同日,广东省人民政府发布《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》,在精准医学与干细胞、新药创制、生物安全、生物制造等领域突破一批关键核心技术。

2020年5月25日,中共大连市委大连市人民政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》,将细胞疗法作为重点发展领域,大力发展细胞疗法技术。支持干细胞疗法等关键技术研究,关注细胞疗法的产品研发和临床转化。

2020年6月16日 ,海南省人民政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》,先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞疗法、等新技术研究和转化应用。

2020年8月13日,河南省卫健委公开“对省十三届人大三次会议第891号建议的答复 ”。表示河南省积极开展基于细胞技术的组织工程技术研发和干细胞药物研发,推动干细胞临床移植和临床应用。

2020年10月9日,广东五部门联合发布《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)的通知》,争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗服务。


干细胞治疗


2020年的干细胞政策释放了哪些利好信息?

1.干细胞技术的规范化

从模块一中分析认为,2020年我国继续支持干细胞研究,有序开放干细胞疗法的相关研究;另一方面,我国尝试通过立法或申报规程逐步规范干细胞疗法的临床试验阶段,为下一阶段干细胞疗法的安全应用奠定基础。

2.落实干细胞疗法的临床转化

从模块二的政策分析,2020年多地继续贯彻落实干细胞疗法的研究,且重点偏向于干细胞疗法的临床转化及应用,出台各种政策鼓励支持干细胞的临床试验,更有利于加速干细胞疗法的推广。

3.干细胞疗法产业化的需求


多地已将干细胞疗法作为重要的新型战略性支柱产业集群,并重点发展。干细胞疗法的产业化有利于降低新技术应用于临床的成本,缩短的临床普及时间,减轻患者的经济压力,最终造福更多人民大众。


综上,2020年我们经历了历史不平凡的一年,也感受了干细胞疗法的快速发展,期待2021年我们能遇到更好的时代,期待干细胞疗法在医学史上愈发光芒!


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