成体干细胞(MSC)的安全性评价及其临床应用_一五零生命

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成体干细胞(MSC)的安全性评价及其临床应用

来源: 发布日期:2018-06-14 浏览次数:510次

成体干细胞(MSC):存在于出生后器官或成年个体组织。


来源于发育早期的中胚层,1968年MSC在骨髓中发现,后发现其具有多向分化潜能、造血支持和促进干细胞植入、免疫调控和自我复制等特点而日益受到人们的关注。



MSC目前已顶替ES而成为生物医学研究中首选的种子细胞,并被广泛应用于各种疾病的基础与临床研究。


安全性评价,很多人担忧和恐惧临床应用MSC?


而“成瘤性和致癌” 是MSC临床应用的最大障碍!


障碍产生的原因:1、胚胎干细胞可能引起畸胎瘤; 2,可诱导多能干细胞(ips)可能致癌。


显然成瘤性说的是胚胎干细胞,致癌说的是可诱导多能干细胞(ips);而不是所有干细胞都具有成瘤性和致癌。


原因如下:

1、MSC广泛存在于人体中,包括外周血、骨髓、脂肪、所有组织器官的基质。

——如果MSC具有成瘤性,那么肿瘤将会伴随着每个人的完整人生!


2、在临床输血或骨髓移植(造血干细胞移植)时,伴随输入少量的MSC。

——但尚没有证据证明输血和造血干细胞移植能导致肿瘤的出现!


3、MSC作为药品,已经在国外上市,说明其安全性已经得到国外FDA的认可?

——就看能否得到中国专家、医生、民众的认可?



所以说,不是所有的干细胞都具有成瘤性和致癌性!


目前大量临床实例都表明了MSC调理是安全有效的!


1995年MSC首次应用于临床治疗,评价血液肿瘤患者使用后的安全性和有效性,结论是安全的。


1999年science发表文章,首次证明MSC的多向分化能力!


2002年Exp Hematol和blood 发表文章,首次证明MSC具有免疫抑制能力!


2012年Osiris公司申报MSC作为药品上市得到加拿大FDA的批准,MSC的临床应用达到一个历史性高度!


而临床应用方向,有8个随机对照临床试验(RCTs)发现MSC治疗组和对照组的感染率没有差异,明确提出MSC治疗不会增加感染的风险,MSC治疗组和对照组在恶液质和成瘤方面没有差异。


MSC治疗软骨损伤,41个病人的45个关节软骨,最长观察11年5 个月,没发现患者得肿瘤等副作用,证明了MSC的长期安全性!


对目前大量的临床试验的文献用统计的概念与方法(Meta-Analysis)进行分析后,也证实了MSC调理是安全的。


当然,目前就MSC本身来说已经能够确定是安全有效的,但是在实际操作过程中,一定要注意风险控制。


具体要从两个方面着手:1、操作前进行稳定性评价;2、严格把控生产工艺。



具体的生产工艺管理需求:《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)——干细胞制剂的质量控制》明确提出要求:“应制定干细胞采集、分离和干细胞(系)建立的标准操作及管理程序,并在符合GMP要求基础上严格执行。”


MSC功能及应用如下:



干细胞慎用症如下:1、严重的精神病史,目前病情仍未稳定者; 2、肿瘤或癌症患者(取决于使用目的); 3、高度过敏体质或有严重过敏史(产品的辅料);4、极个别期望值过高,或者不切合实际的要求者。


总的来说,目前MSC在临床应用上是最安全最普遍的。相信在不久的将来干细胞的应用会更普及,应用面也会更广阔,干细胞疗法定会给人类带来更多帮助!



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