干细胞国家政策十年汇总趋势_一五零生命

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干细胞国家政策十年汇总趋势

来源: 发布日期:2018-10-12 浏览次数:3799次

我国对干细胞技术非常重视,在上世纪 90 年代初就制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等一系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业的发展,2005 年底在《国家中长期科学和技术发展规划纲要<2005-2020>》中将基于干细胞的人体组织工程技术列入生物技术的前沿产业,并获得 973 计划、863 计划等国家重大科学研究计划的支持,干细胞基础研究、关键技术和资源都获得较大突破。


我过的干细胞政策总体上是大力支持,可分为三个阶段,如下所示:


(1)上世纪90年代至2008年,政策开始大力支持干细胞研究,监管较为宽松


上世纪90年代,国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用,至2012年,监管一直处于较宽松状态,在此期间,我国进行了较多的干细胞治疗手术,当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数约为5000 例左右,骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为2000 例左右,近300家医院和机构开展干细胞治疗。


这段时间的主要政策有:1993年的《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、1999年的《人体细胞治疗申报临床试验指导原则》,1995年的《脐带血造血干细胞库管理办法》(实行)、2001年的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》(试行)、2002年的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)修正案、2003年的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、2006年的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。


(2)2009年~2012年,干细胞政策上强调安全,政策导向以稳妥为主

随着干细胞行业快速发展,在干细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用导致干细胞行业乱象横生,在监管领域仍有所欠缺。


2009 年国家出台了多项重要法规,把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”,严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用,以此对干细胞临床研究和应用规范进行整顿,干细胞发展速度有所减缓,但行业趋于规范,清理掉小、散、乱等现象。但与此同时,这也限制了我国干细胞产业的蓬勃发展。


2009年3月2日,当时的卫生部引发《医疗技术临床应用管理办法》,其中对异体干细胞技术有了明文禁止的规定,而且对于自体干细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术都采取了严格的准入规定。


2012年政府政策又进一步收紧,为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为,整顿干细胞治疗工作,国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。


(3)2015~2018年干细胞发展进步快车道,政策上大力促进

近年来,国家对于干细胞相关的政策发布愈加频繁,这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。


随着干细胞基础研究不断成熟,行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导干细胞临床转化应用,在 2015 年卫计委先后出台备受业界关注的干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件,这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件, 采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用,未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循,促进干细胞研究规范和快速发展。


干细胞政策 

我国干细胞产业1993年至2015年政策表


干细胞研究在2016 年受到全球及国内多重催化剂"共振",我国十分重视干细胞研究,出台了一系列政策为干细胞研究和应用保驾护航。


2016年1月5日,国家卫生计生委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》,决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年,即:2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增。同时,积极筹建国家脐带血库。


2016年02月18日,我国卫计委发布“科技教育司2016年工作要点”, 提出加快重点研发计划项目组织实施强化干细胞临床研究管理等工作要点,开展日常监管,配合监督局组织开展专项整治,促进干细胞临床研究健康开展。


2016年03月22日,我药监局(CFDA)与卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组,由卫计委副主任刘谦、CFDA副局长吴浈担任组长,旨在贯彻落实两大规范,促进干细胞临床研究工作有序进行。


2016年05月30日,在“科技三会”(全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会)上,国家主席习发表了以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题的讲话。干细胞研究与纳米科技、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破,“两弹一星”等工程技术成果被列入讲话中,这些新科技的发展为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。


2016年08月08日,国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)。干细胞与再生医学作为新型生物医药技术,被强调要有创新突破和应用发展,以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展,大幅提高生物经济国际竞争力。


2016年10月10日,科技部官网发布了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》,正式公布了14个重点专项2017年度项目申报指南。“干细胞及转化研究”试点专项继入列2016重点专项之后再次作为重点专项之一,被要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等8个方面全面部署研究任务,力求推动干细胞研究成果向临床应用的转化,整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。


2016年10月25日,中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》全文公布。规划纲要提出,到2030年,我国主要健康指标进入高收入国家行列,人均预期寿命较目前再增加约3岁,达到79岁。其中,“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要,旨在推进医学科技进步,推动健康科技创新。


2016年10月25日,中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,旨在规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等,经过一年多的研讨制订了这一规范。规范自发布之日(2016年10月25日)起施行。


2016年10月31日,国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核结果,公布了首批干细胞临床研究机构名单。


2016年11月07日,国家卫生计生委和食品药品监管总局在北京召开了干细胞临床研究项目备案工作推进会。国家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家干细胞临床研究专家委员会秘书处有关负责人、6个省(市)卫生计生委科教处和食品药品监管局药化注册处相关负责人及9家已完成备案的干细胞临床研究机构代表参加了会议。


2016年11月24日,国家卫生计和食品药品监管总局在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会,要求各省更好更快地推进干细胞临床研究。


2017年是世界干细胞行业爆发的一年,更是中国干细胞产业爆发的一年。随着国家各部委发文支持,特别是“十三五”政策的下达,各省直辖市领会中央精神,纷纷发布政策,大力发展干细胞产业,积极支持开展干细胞技术研究,干细胞临床应用研究等。


2017年1月12日,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;2月,发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。


2017年1月24日,科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞及转化研究”。据通知表示,由中国生物技术发展中心承担管理的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发” 5个重点专项2017年度项目已完成预评审,通过预评审的项目将进入正式申报书(含预算申报书)填报阶段。


2017年06月06日,国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。


干细胞政策 


干细胞政策

2017年6月9日,科技部官网消息,科学技术部、 教育部、中国科学院、国家自然科学基金委员会联合发布关于印发“十三五”国家基础研究专项规划的通知,提出基础研究是整个科学体系的源头,是所有技术问题的总机关。并指出我国在量子调控、纳米、蛋白质科学、干细胞、发育与生殖、全球变化等领域取得重要进展,基础研究重大原始创新成果呈加速产出的趋势。


在发展重点与主要任务部分,通知表示,要加强国家重大战略任务部署基础研究,其中便包括加强干细胞及转化研究:以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标,以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,组织干细胞获得、功能和调控,干细胞定向分化及细胞转分化,干细胞移植后体内功能建立与调控,基于干细胞的组织和器官功能再造,干细胞资源库,利用动物模型的干细胞临床前评估,干细胞临床研究。


2017年5月16日,国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞和再生医学、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。


2017年5月24日,科技部发布干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南建议征求意见的通知,指出2018年,国家重点研发计划的6个重点专项是:干细胞及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化及应对。


2017年5月31日,四部委联合发布《“十三五”国家基础研究专项规划》,规划中明确我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标,以我国多发的重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,干细胞定向分化及细胞转分化,基于干细胞的组织和器官功能再造,干细胞资源库等干细胞临床研究。


2017年6月1日,国家科技部发布消息,对2017年国家重点专项2017年度拟立项项目信息进行公示。2017年,国家重点研发计划包括五个重点专项。其中,备受瞩目的“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项,国拨经费数总计94021万元,其中获资助超过2000万元的项目达27个。


2017年6月14日,科技部发展改革委工业和信息化部国家卫生计生委体育总局食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。


2017年7月26日,国家临床医学研究中心依据《“十三五”国家科技创新规划》,特制定国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划。规划在第四章保障措施中重点指出,要加强对中心在人才培养、干细胞研究基地和项目等备案、药物和器械临床试验审评审批等多方面的支持。


2017年9月19日,首个干细胞通用标准《细胞库质量管理规范》发布。中国医药生物技术协会发布公告,明确《细胞库质量管理规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规则和指导原则,为适应我国细胞库产业发展需要、加强细胞库质量管理而制定。规范内容包括:适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、细胞库的质量标准、细胞入库、细胞冷冻与深低温保藏、细胞出库、标识管理与追溯等若干方面。


2017年10月11日,科技部发布了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2018年度项目申报指南的通知》。科技部指出2018年专项将继续部署一批项目,拟优先支持20个研究方向。国拨总经费6.3亿元!根据《国家中长期科技发展规划纲要(2006-2020年)》部署和《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》的要求,按照面向转化、夯实基础、突破瓶颈、实现引领的思路,设立干细胞及转化研究试点专项。


2017年11月22日,我国首个《干细胞通用要求》在京发布,未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席《干细胞通用要求》新闻发布发布会。中国科学院院士、中科院动物所所长周琪将《要求》定位成“能够给未来的干细胞标准的制定提供全面的专业支撑”。团体成员的标准由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。


2017年11月28日,为规范和促进干细胞临床研究,根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号),国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核,公布第二批符合干细胞临床研究备案机构条件的72个机构。截止至2017年11月28日,我国一共有102家医院符合干细胞临床研究备案机构条件。


2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并予以发布,以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。


总之,近年来,我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持,2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策,连续投入经费推动我国干细胞的发展。卫计委公布了第二批干细胞临床研究备案机构,目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构,这将大大促进我国干细胞临床研究的发展。


深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策,加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。12月22日,食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了方向,这也意味着我国干细胞治疗的监管政策得到了进一步完善。


在国家政策与资本催生下,中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链,预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿,年均增长率达170%。从收集携带干细胞的人体废弃物样本,到提取扩增干细胞,再到干细胞的存储直至干细胞应用,干细胞产业链各个环节均有较高的利润空间,具有良好的赢利性。


通过973、863、支撑计划、重大新药创制、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等一系列科技计划的资助,我国在干细胞研究及转化应用的关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得了明显的进展,已能在国际竞争中拥有一席之地,尤其是在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果,在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面已处于国际领先水平。


2015年,我国干细胞领域的论文数量相比2006年增长超过11倍,年均增长率达到31.71%,远远高于11.43%的国际整体水平,自2010年起始终保持在世界排名第2的位置;同时论文质量明显提升,10年间我国每年发表CNS论文的数量屡创新高。


2015年达到19篇,占国际该领域论文量的10.98%;在干细胞专利申请方面,我国的申请数量也程显著增长,10年间增长了近9倍,尤其是2015年达759件,相比2014年增长了65%,占该年度国际申请总量的三分之一;在研究机构方面,中国科学院在国际干细胞研究机构的排名中也位居前列;在人才队伍方面,本土科研人员迅速成长,海外高级人才大量回归,基本形成了一支勇于创新、构成合理的高水平人才队伍,对本领域的未来发展形成了根本保障。



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